北京2020年12月17日 /美通社/ -- 日前，德國萊茵TUV大中華區(qū)（簡稱“TUV萊茵”）成功通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）現(xiàn)場評審，獲得了“醫(yī)療器械可用性”測試能力認可證書，成為北部地區(qū)首家獲此資質(zhì)的檢測認證機構(gòu)。

醫(yī)療器械可用性測試的目的是驗證醫(yī)療器械是否滿足用戶需求，其中最關(guān)鍵的是能否滿足安全操作的需求。可用性測試過程和方法是選取典型用戶使用器械并執(zhí)行典型任務，以此來發(fā)現(xiàn)該器械人機交互界面的不足之處。測試評估報告將為企業(yè)進一步改進人機交互界面提供堅實基礎(chǔ)。可用性測試對于醫(yī)療器械人機交互界面的故障排除以及降低使用相關(guān)的風險具有重要意義

TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文表示：“國際上，可用性測試已被美國FDA和歐盟醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)納入實際監(jiān)管要求，并制定了相應的標準和法規(guī)；在中國，國家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》，逐步加強對醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管。另一方面，可用性測試也可以在產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計階段發(fā)揮重要作用，通過測試可以及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的風險因素，改進可操控性，從而為醫(yī)療器械產(chǎn)品后期的商業(yè)化打下堅實基礎(chǔ)。”

此次獲得CNAS認可，標志著TUV萊茵成為國內(nèi)為數(shù)不多的具有可用性測試能力認可的檢測認證機構(gòu)，可為醫(yī)療器械企業(yè)制定有針對性的可用性測試方案，提供形成性可用性測試、總結(jié)性可用性測試、比對型可用性測試，以及新產(chǎn)品研發(fā)或產(chǎn)品迭代設(shè)計階段的人因工程介入等一系列服務。該資質(zhì)進一步強化了TUV萊茵為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式服務的能力，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級和海外發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。