蘇州2020年12月10日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines于12月1日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)GAVRETO?（pralsetinib，普拉替尼）用于治療RET變異的甲狀腺癌患者。這項(xiàng)加速批準(zhǔn)擴(kuò)展了普拉替尼的適應(yīng)癥，包括需要系統(tǒng)治療的12歲及以上晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和兒童患者，以及需要系統(tǒng)治療且放射性碘（如適用）難治的12歲及以上晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和兒童患者。對(duì)該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證和描述。
FDA在今年早些時(shí)候加速批準(zhǔn)了普拉替尼用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法檢測(cè)證實(shí)為轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的成年患者。根據(jù)Blueprint Medicines與羅氏達(dá)成的合作，Blueprint Medicines將與羅氏旗下全資子公司基因泰克（Genentech）共同負(fù)責(zé)普拉替尼在美國(guó)的商業(yè)化。
普拉替尼由基石藥業(yè)的合作伙伴Blueprint Medicines開(kāi)發(fā)，是一款每日一次的口服藥物，旨在強(qiáng)效和高選擇性地靶向驅(qū)動(dòng)多種腫瘤類(lèi)型的RET變異。
“我們非常高興看到普拉替尼用于治療RET變異的甲狀腺癌適應(yīng)癥已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，”基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“在國(guó)內(nèi)，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理普拉替尼用于治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的新藥上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。我們期待普拉替尼能夠造福更多中國(guó)RET變異的癌癥患者。”
基石藥業(yè)與Blueprint Medicines達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)協(xié)議，獲得了包括普拉替尼在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
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關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條16種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。其中5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專(zhuān)注于臨床開(kāi)發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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