上海和香港2020年12月3日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）宣布已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局、澳大利亞醫(yī)療用品管理局遞交XPOVIO^®（selinexor, ATG-010）治療三種適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（“NDA”）：用于治療成人復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（“rrMM”）患者，這些患者至少接受過(guò)包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療；用于與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療既往接受過(guò)至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者；用于治療成人復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（“rrDLBCL”）患者，這些患者既往接受過(guò)至少二線治療的復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化而來(lái)）的療法。澳大利亞醫(yī)療用品管理局已于12月2日受理德琪醫(yī)藥提交的新藥上市申請(qǐng)。

德琪醫(yī)藥同時(shí)向香港衛(wèi)生署遞交了XPOVIO^®（selinexor）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療成人rrMM患者，這些患者至少接受過(guò)包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療。

在韓國(guó)，XPOVIO^®（selinexor）被授予孤兒藥資格，用于治療成人rrMM患者，這些患者至少接受過(guò)包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療，以及用于治療成人rrDLBCL患者，這些患者既往接受過(guò)至少二線治療的rrDLBCL（包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化而來(lái)）的療法。

XPOVIO^®（selinexor, ATG-010）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)XPOVIO^®（selinexor）聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療rrMM患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)XPOVIO^®（selinexor）作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。

2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了三期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)，SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉研究，旨在比較口服單藥XPOVIO^®（selinexor）與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了XPOVIO^®（selinexor）用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的三期SIENDO研究已通過(guò)計(jì)劃的中期無(wú)效性分析。同時(shí)，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦SIENDO研究無(wú)需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，SIENDO試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。

關(guān)于XPOVIO^®

XPOVIO^®是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)XPOVIO^®聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)XPOVIO^®作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。XPOVIO^®是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。同時(shí)，XPOVIO^®針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。

德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行XPOVIO^®針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的II期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)MARCH）以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤II期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)SEARCH）。同時(shí)，德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了XPOVIO^®用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤（代號(hào)TOUCH）及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究（代號(hào)TRUMP）。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來(lái)，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，取得10個(gè)臨床批件，并在亞太地區(qū)開(kāi)展9項(xiàng)跨區(qū)域臨床試驗(yàn)。德琪人以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭(zhēng)通過(guò)對(duì)同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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* XPOVIO^® 為Karyopharm Therapeutics Inc的注冊(cè)商標(biāo)。