上海2020年9月3日 /美通社/ -- 賽諾菲宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)了“甘精胰島素注射液”新制劑（規(guī)格：1.5ml:450單位/預(yù)填充式注射筆 ）（注冊商標(biāo)：來優(yōu)時®，Toujeo®），以下簡稱來優(yōu)時®產(chǎn)品，用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病。
來優(yōu)時®產(chǎn)品的獨特緩釋機(jī)制使其皮下注射后胰島素釋放更加緩慢和穩(wěn)定，為糖尿病患者提供更平穩(wěn)有效的血糖控制i，更放心的起始調(diào)量體驗i,ii,iii，更靈活的注射時間窗i, ii,iii。
此次來優(yōu)時®產(chǎn)品在華獲批基于名為"EDITION AP"的III期臨床研究，該研究共入組604名成人2型糖尿病患者，研究達(dá)到主要終點，證實了來優(yōu)時®產(chǎn)品在成人2型糖尿病治療中的有效性與安全性iv。
相比現(xiàn)有治療，來優(yōu)時®產(chǎn)品可減少血糖波動，降低低血糖風(fēng)險，實現(xiàn)更加平穩(wěn)有效的血糖達(dá)標(biāo)， 提供更放心的起始調(diào)量體驗。一項覆蓋929例2型糖尿病患者的名為"BRIGHT"的國際多中心隨機(jī)對照研究結(jié)果顯示，來優(yōu)時®產(chǎn)品組治療24周之后，糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線下降1.64%ii；在胰島素治療最為重要的起始及劑量調(diào)整階段，來優(yōu)時®產(chǎn)品組相比對照組的低血糖事件發(fā)生率顯著降低43%ii。
基于整體臨床研究結(jié)果，來優(yōu)時®產(chǎn)品中國注冊研究的負(fù)責(zé)人、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授指出：“來優(yōu)時®產(chǎn)品的藥物作用機(jī)制賦予了其良好的控糖平穩(wěn)性，有助于患者更積極并及時的進(jìn)行劑量調(diào)整優(yōu)化；加之其使用的靈活性，能夠滿足不同患者的臨床需求，提升患者依從性，進(jìn)而實現(xiàn)血糖的長期有效控制。來優(yōu)時®產(chǎn)品的獲批為我國與糖尿病戰(zhàn)斗的武器庫中又增添了一件精良的武器，將幫助我國廣大接受胰島素治療的患者進(jìn)一步提高控糖達(dá)標(biāo)率 。”
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科主任朱大龍教授表示：“流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在我國有超過1億的2型糖尿病患者，其中大部分患者的發(fā)現(xiàn)及確診時間較遲，如果因疾病進(jìn)展需要進(jìn)行胰島素補(bǔ)充或替代治療，那么基礎(chǔ)胰島素應(yīng)該是首選。來優(yōu)時®產(chǎn)品，其強(qiáng)效平穩(wěn)及更低的低血糖風(fēng)險等優(yōu)勢，滿足現(xiàn)有胰島素不能滿足的臨床需求，為糖尿病患者帶來新選擇。”
對許多糖尿病患者來說，胰島素的起始可能是一個挑戰(zhàn)，患者不僅需要學(xué)習(xí)注射產(chǎn)品的使用，還要學(xué)習(xí)可能的低血糖風(fēng)險的管理。作為創(chuàng)新型長效基礎(chǔ)胰島素，來優(yōu)時®產(chǎn)品以其獨特的平穩(wěn)的緩釋機(jī)制，為患者提供更平穩(wěn)有效的血糖控制i，更低的低血糖風(fēng)險，更放心的起始調(diào)量體驗ii，更靈活的注射時間窗i,ii,iii，助力患者更安心便捷的起始胰島素治療，進(jìn)一步提高血糖控制達(dá)標(biāo)率。
“此次獲批的來優(yōu)時®是2020年賽諾菲登陸中國的第6個創(chuàng)新藥物。我們正在以前所未有的速度加快在中國創(chuàng)新藥物的引入。這表明了賽諾菲希望能夠?qū)崿F(xiàn)到2030年逆轉(zhuǎn)慢性病蔓延趨勢的宏偉愿景?！?/i> 賽諾菲中國區(qū)總裁賀恩霆博士(Pius S. Hornstein PhD)表示，“憑借糖尿病治療領(lǐng)域深耕近百年的經(jīng)驗與傳承和來優(yōu)時®成功引入中國，賽諾菲將為中國廣大糖尿病患者帶來平穩(wěn)、高效的創(chuàng)新血糖管理治療方案。”
关于糖尿病在中国的现状
中国是糖尿病大国，成人糖尿病患者数达1.29亿v，高居世界首位；与此同时，中国患者糖尿病的知晓率为43%，治疗率和控制率都不足一半，整体控制水平不容乐观。临床上迫切需要低血糖风险更小、血糖控制更平稳的胰岛素疗法以改善这一现状。
关于赛诺菲中国
赛诺菲是一家全球领先的生物制药公司，专注人类健康。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，1982年赛诺菲便在中国建立了办公室。赛诺菲中国的多元化业务覆盖了制药、人用疫苗和消费者保健。在中国，赛诺菲拥有12处办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心。赛诺菲致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，领军数字化创新，从而满足最广大中国人民的健康需求。
如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn，或关注“赛诺菲中国”微信公众号及“Sanofi”领英帐号。
关于赛诺菲
赛诺菲致力于帮助人们应对健康挑战。我们是一家全球生物制药公司，专注人类健康。我们用疫苗预防疾病，并提供创新的治疗方案减轻病痛和困扰。我们助力罹患罕见病的极少数人，也支持长期受慢性病困扰的千万患者。
赛诺菲共有10万余名员工，遍及100多个国家， 致力于将科学创新转化为医疗健康解决方案。
Sanofi, Empowering Life 赛诺菲，绽放生命
赛诺菲前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括预测和估计及基本假设，对于公司未来计划、目的、意图的陈述，对未来财务状况、事件、运营、服务、产品开发和潜力的展望，以及关于未来业绩表现的陈述。通常可以利用诸如“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，监管当局的决定，例如美国食品及药物管理局或欧洲药品管理局关于是否及何时批准任何药品、医疗器械或可能备案用于候选产品的生物用品上市的决定，以及这些机构关于产品标识和其他可能影响此类候选产品的可用性及商业潜力等事宜的决定，获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性，未来替代性疗法的获批及其商业上的成功，集团受惠于外部增长机会以及完成相关交易和/或获得监管许可的能力，与知识产权相关的风险以及任何相关的未决或未来诉讼以及此类诉讼的最终结果，动荡的经济和市场状况，包括全球性流行病在内的全球破坏的影响，汇率变化趋势与普遍利率，成本控制政策及由此带来的结果，已发行股份的平均数以及赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会(SEC)和法国金融市场管理局(AMF)的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2019年12月31日）中的“危险因素”和“前瞻性声明警示”。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。
i Bailey TS, et al. Diabetes Metab 2018,44(1):15-21.
ii Rosenstock J, et al. Diabetes Care 2018,41(10):2147-2154.
iii Riddle MC, et al. Diabetes Technol Ther 2016,18(4):252-257.
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