• INVICTUS 3期研究顯示，QINLOCK?顯著改善了無(wú)進(jìn)展生存期（HR=0.15）和總生存期（HR=0.36）
• 此次獲批比FDA實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目（RTOR）的執(zhí)行日期提前了3個(gè)月，是首個(gè)獲批用于4線治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤創(chuàng)新療法
• 再鼎醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益

上海2020年5月18日 /美通社/ -- 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）5月15日宣布批準(zhǔn)QINLOCK^TM（Ripretinib）用于治療接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成年患者。

此前FDA授予QINLOCK^TM優(yōu)先審評(píng)、快速通道、突破性療法以及孤兒藥資格認(rèn)定，旨在加快開(kāi)發(fā)和審查有初步臨床證據(jù)表明藥物優(yōu)于現(xiàn)有治療方法以治療嚴(yán)重疾病的藥物和支持并鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)治療罕見(jiàn)疾病的藥物。同時(shí)，QINLOCK^TM新藥上市申請(qǐng)也被納入實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目（RTOR）和FDA腫瘤學(xué)卓越中心的Orbis試點(diǎn)計(jì)劃。

賓夕法尼亞州Fox Chase癌癥中心Margaret von Mehren博士表示：“今天QINLOCK^TM的獲批，為之前接受過(guò)三種治療的患者建立了新的治療標(biāo)準(zhǔn)。GIST是一種復(fù)雜的疾病，大多數(shù)最初對(duì)傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑有響應(yīng)的患者最終由于繼發(fā)突變而導(dǎo)致腫瘤進(jìn)展。INVICTUS研究表明，QINLOCK^TM在延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期方面具有顯著的臨床獲益。QINLOCK^TM耐受性良好，對(duì)于存在巨大未滿足醫(yī)療需求的患者來(lái)說(shuō)，是一項(xiàng)至關(guān)重要的新療法。”

FDA的批準(zhǔn)基于QINLOCK^TM的關(guān)鍵性3期研究INVICTUS中顯示的對(duì)晚期GIST患者的療效，以及INVICTUS和QINLOCK^TM的1期研究顯示的綜合安全性結(jié)果。在INVICTUS研究中，QINLOCK^TM的中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.3個(gè)月，而在安慰劑組中僅為1.0個(gè)月，并且疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了85%（危險(xiǎn)比0.15，p <0.0001）。QINLOCK^TM的中位總生存期為15.1個(gè)月，而安慰劑組為6.6個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了64%（危險(xiǎn)比為0.36）。

GIST是一種由基因突變驅(qū)動(dòng)的胃腸道肉瘤，源于胃腸道壁中的特殊神經(jīng)細(xì)胞。患者中最常見(jiàn)的突變?yōu)镵IT蛋白激酶突變，大約占80%的病例。大約6%的新確診患者攜帶PDGFRα突變。QINLOCK^TM是一種既廣譜又精準(zhǔn)的激酶抑制劑，可以針對(duì)KIT和PDGFRα突變阻止腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)用。目前中國(guó)每年約有30,000名新診斷，和估計(jì)超過(guò)10萬(wàn)名已經(jīng)在進(jìn)行治療的胃腸道間質(zhì)瘤患者。

再鼎醫(yī)藥與Deciphera公司于2019年6月宣布達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，以推進(jìn)QINLOCK^TM（Ripretinib)在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

關(guān)于QINLOCK^TM（Ripretinib）

QINLOCK^TM（Ripretinib）是一種激酶抑制劑，適用于治療接受過(guò)3種或更多種激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)QINLOCK.com。

關(guān)于胃腸道間質(zhì)瘤

胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）是一種影響消化道或腹部臨近結(jié)構(gòu)的癌癥，多見(jiàn)于胃或小腸。GIST是最常見(jiàn)的胃腸道肉瘤，中國(guó)每年約有30,000名新診斷，和估計(jì)超過(guò)10萬(wàn)名已經(jīng)在進(jìn)行治療的胃腸道間質(zhì)瘤患者。大多數(shù)GIST病例都是由一系列突變譜驅(qū)動(dòng)的。最常見(jiàn)的原發(fā)突變包括KIT激酶突變占約80%，PDGFRα激酶占約6%。當(dāng)前的治療方法無(wú)法抑制引起耐藥和疾病進(jìn)展的廣譜的原發(fā)和繼發(fā)突變。根據(jù)診斷時(shí)疾病的階段，GIST的5年生存率的估計(jì)范圍為48%至90%。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，旨在打造起擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。