蘇州2020年4月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其PI3Kδ特異性抑制劑parsaclisib（研發(fā)代號：IBI-376）的一項2期關(guān)鍵性注冊臨床研究完成中國首例患者給藥。該項研究的目的是評估parsaclisib在復(fù)發(fā)或難治的濾泡淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)/邊緣區(qū)淋巴瘤(marginal zone lymphoma, MZL)患者中的有效性和安全性。

上海瑞金醫(yī)院趙維蒞教授指出：“FL和MZL雖然是惰性淋巴瘤，但如果患者進(jìn)入復(fù)發(fā)難治階段，治療選擇有限，國內(nèi)患者亟待新的治療方法。PI3Kδ抑制劑是近年來涌現(xiàn)的一類治療惰性淋巴瘤的新藥，根據(jù)parsaclisib的前期臨床實驗數(shù)據(jù)，其對治療復(fù)發(fā)難治FL/MZL可能具有顯著療效和耐受性，將為該類疾病患者帶來新的希望。我們非常期待parsaclisib在治療中國復(fù)發(fā)難治FL/MZL患者的此項關(guān)鍵臨床研究的數(shù)據(jù)結(jié)果?！?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“我們很高興第一例中國患者已完成parsaclisib首次給藥，如果臨床試驗成功，本研究結(jié)果將用于parsaclisib在中國的新藥上市申請（NDA）。我們相信若parsaclisib能最終獲批進(jìn)入中國市場，將是parsaclisib的重要里程碑事件。我們希望該研究結(jié)果可以使更多復(fù)發(fā)或難治的FL/ MZL患者獲益，并為臨床醫(yī)生帶來更多治療選擇?！?/p>

關(guān)于濾泡淋巴瘤/邊緣區(qū)淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤（FL）定義為至少具有部分濾泡性的生發(fā)中心B細(xì)胞（包括中心細(xì)胞和中心母細(xì)胞）淋巴瘤。雖然FL為惰性淋巴瘤，且目前化學(xué)免疫療法已取得較好療效，但仍經(jīng)常復(fù)發(fā)，隨后出現(xiàn)侵襲性疾病，并導(dǎo)致 1~2 年內(nèi)死亡。復(fù)發(fā)/難治的FL仍是目前臨床治療的難點(diǎn)之一。

邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）也是一組惰性 B 細(xì)胞淋巴瘤。雖然BTK抑制劑已經(jīng)在美國獲批治療復(fù)發(fā)難治的MZL，但使用BTK抑制劑治療后報告的生存期短，因此需要在BTK抑制劑的基礎(chǔ)上繼續(xù)開發(fā)新的治療手段。MZL這一類型非霍奇金淋巴瘤存在著未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于Parsaclisib

parsaclisib是PI3Kδ高選擇性強(qiáng)效抑制劑。PI3Kδ信號通路是惡性B細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞生長、存活和增殖的重要靶點(diǎn)，抑制該信號通路具有治療血液腫瘤和實體瘤以及各種因B細(xì)胞介導(dǎo)和抗體驅(qū)動疾病的潛力。parsaclisib靶向PI3Kδ治療B細(xì)胞淋巴瘤（濾泡淋巴瘤，邊緣區(qū)淋巴瘤，套細(xì)胞淋巴瘤）的臨床試驗?zāi)壳罢谶M(jìn)行中。此外，parsaclisib也在開展治療自身免疫性溶血性貧血患者的臨床研究，并在骨髓增殖性腫瘤和非霍奇金淋巴瘤（彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤）患者中探索聯(lián)合治療。

2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處于臨床試驗階段候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。