上海2019年12月20日 /美通社/ -- 繼DEKRA德凱集團旗下歐盟醫(yī)療器械公告機構NB 0124獲得MDR認證的資質后，旗下另一個公告機構NB 0344也獲得了MDR的認證。DEKRA德凱可以為出口至歐盟的中國醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)框架下的符合性評價服務（CE認證）。
2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）正式發(fā)布，并于2017年5月26日正式生效。擁有3年的過渡期，2020年5月26日EU MDR將取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
新法規(guī)的主要目的是確保更好地保護公共健康和患者安全。總的來說，新法規(guī)將更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實施更嚴格的限制，對行業(yè)從事者提出了更高的要求。
制造商、進口商和分銷商可能會發(fā)現(xiàn)，新規(guī)將他們的醫(yī)療器械分類至比以前更高的風險類別中。因此，無論是新產(chǎn)品還是現(xiàn)有產(chǎn)品，都可能需要符合更嚴格的要求，包括臨床證據(jù)方面，以便有資格獲得營銷授權。
作為全球領先的檢測認證機構，DEKRA德凱在醫(yī)療領域擁有豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗，是歐盟的醫(yī)療器械公告機構NB 0344和NB 0124，DEKRA德凱醫(yī)療器械認可范疇幾乎覆蓋醫(yī)療器械指令和法規(guī)的所有產(chǎn)品，可以為醫(yī)療器械制造商提供對應的質量管理系統(tǒng)審核服務，及時反饋項目的相關進程，協(xié)助各大醫(yī)療器械制造商降低審核的成本、時間與資源，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足相應法規(guī)標準要求，快速進入市場，提升品牌價值與國際市場競爭力。
