上海2019年10月24日 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國(guó)與加拿大稱為默克）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）適用于由NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）>=1%的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療，并已收到NMPA紙質(zhì)批件。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-042研究的總生存期（OS）數(shù)據(jù)，其中包括了中國(guó)亞組及中國(guó)擴(kuò)展隊(duì)列數(shù)據(jù)。

“當(dāng)前，肺癌仍然是我國(guó)癌癥死亡的主要原因之一，我們亟需新的治療方案來(lái)改善患者的生存獲益，提高患者的生存質(zhì)量，”廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示，“KEYNOTE-042研究證實(shí)了，帕博利珠單抗相比化療，在一線治療中能為PD-L1表達(dá)陽(yáng)性且無(wú)特定基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者提供生存獲益，適用患者不受限于病理組織學(xué)分類。”

此次獲批是基于KEYNOTE-042研究的數(shù)據(jù)結(jié)果，KEYNOTE-042是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的陽(yáng)性對(duì)照研究。該研究招募了PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的（TPS >=1%），無(wú)法接受手術(shù)或根治性放化療的局部晚期NSCLC患者，以及未曾接受過(guò)系統(tǒng)性治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。其中，KEYNOTE-042研究中國(guó)人群數(shù)據(jù)結(jié)果已在由國(guó)際肺癌研究學(xué)會(huì)（IASLC）近期舉辦的2019年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布。

“截至目前，帕博利珠單抗是首個(gè)且唯一一個(gè)在中國(guó)獲批既可以作為單藥、也可以與化療聯(lián)合用于相應(yīng)適應(yīng)癥范圍內(nèi)的晚期NSCLC患者一線治療的PD-1抑制劑，”默沙東中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“對(duì)于不推薦接受聯(lián)合治療的患者，帕博利珠單抗單藥作為一種全新的治療選擇，或?qū)橄鄳?yīng)適應(yīng)癥范圍內(nèi)的患者帶來(lái)生存獲益。”

“自去年在華上市至今，帕博利珠單抗在已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥上，為相應(yīng)癌癥患者的治療帶來(lái)了積極影響。”默沙東中國(guó)總裁羅萬(wàn)里（Joseph Romanelli）表示，“隨著此次在華第三個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，我們將為PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的NSCLC患者提供新的治療選擇。”