- KN035美國(guó) I 期臨床數(shù)據(jù)在歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會(huì)2018年大會(huì)上公布

上海2018年10月20日電 /美通社/ -- 思路迪（北京）醫(yī)藥有限公司（“思路迪”）與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（“康寧杰瑞”）今日共同宣布，雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新一代 PD-L1抗體 KN035進(jìn)入臨床后期開(kāi)發(fā)階段，其中針對(duì)膽管癌的 III 期臨床試驗(yàn)和 MSI-H 實(shí)體瘤的 II 期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在中國(guó)展開(kāi)。雙方還同時(shí)宣布，在10月19至23日舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會(huì) (ESMO) 2018年大會(huì)上，KN035在美國(guó)的I期臨床數(shù)據(jù)將以海報(bào)報(bào)告形式公布，海報(bào)題目為 Phase I Study of KN035, A Novel Fusion anti-PD-L1 Antibody Administered Subcutaneously in Patients with Advanced Solid Tumors in the USA（海報(bào)編號(hào)：1456）。

KN035是目前全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的 PD-L1單域抗體，與目前已經(jīng)上市和在研的 PD-(L)1抗體相比有明顯差異化的優(yōu)勢(shì)。 KN035具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，從而提高病人用藥依從性，改善腫瘤病人生活品質(zhì)，對(duì)實(shí)現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長(zhǎng)期管理的目標(biāo)具有重要的價(jià)值。目前為止，在美國(guó)、日本和中國(guó)，先后已有三百多病人參與了 KN035的臨床試驗(yàn)。

在美國(guó)的 I 期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為3+3的開(kāi)放性劑量爬坡試驗(yàn)，受試者為晚期無(wú)法手術(shù)的腫瘤患者；主要終點(diǎn)指標(biāo)為受試者對(duì) KN035的耐受性和藥物的安全性，次要終點(diǎn)指標(biāo)為評(píng)價(jià) KN035的藥代動(dòng)力學(xué)特征、較大耐受劑量性能和單藥的抗腫瘤療效。給藥劑量分別為0.01，0.03，0.1，0.3，1.0，2.5，5.0和10.0 mg/kg，每周一次，皮下注射。

在美國(guó)部分的臨床I期試驗(yàn)中，至2018年7月5日數(shù)據(jù)截點(diǎn)為止，共計(jì)18名受試者入組；在第一輪完成的對(duì)17名受試者的療效評(píng)價(jià)中，根據(jù) RECIST1.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn), 有2名受試者被確認(rèn)為部分緩解(PR)，5名受試者為疾病穩(wěn)定(SD)；本次試驗(yàn)未出現(xiàn)劑量限制性毒性(DLT)；KN035的暴露量與劑量呈現(xiàn)相關(guān)性，體內(nèi)藥物半衰期約為200小時(shí)。

思路迪首席執(zhí)行官龔兆龍博士指出，“我們很高興看到美國(guó)I期臨床數(shù)據(jù)的結(jié)果。該部分臨床試驗(yàn)表明，在晚期腫瘤患者中，KN035具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，并初步展示令人鼓舞的治療效果。我們期待與美國(guó)的腫瘤專家們進(jìn)一步合作，開(kāi)展 KN035臨床后期試驗(yàn)。”

康寧杰瑞董事長(zhǎng)和首席執(zhí)行官徐霆博士指出：“KN035是目前全球獨(dú)家通過(guò)皮下給藥的 PD-(L)1制劑，具有非常好的生物利用度、分布和代謝特征，我們期待其差異化優(yōu)勢(shì)會(huì)隨著臨床進(jìn)展得到進(jìn)一步的體現(xiàn)。除了已開(kāi)展的適應(yīng)癥，我們會(huì)充分利用 KN035的特點(diǎn)，在腫瘤的維持治療、輔助和新輔助等治療上，在全球深入開(kāi)發(fā)，為廣大患者提供更優(yōu)的選擇。”