- 癌癥治療有望進入慢病化管理時代
廈門2018年9月21日電 /美通社/ -- 2018年7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（下文簡稱“藥監(jiān)局”）發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。這意味著國內外新藥同步研發(fā)、上市的進程將進一步加速，患者將以較快的速度享受到優(yōu)質的創(chuàng)新腫瘤藥品，這也讓今年的CSCO大會更具實踐意義，備受業(yè)界及公眾期待。
2018年9月19日至9月23日，第二十一屆全國臨床腫瘤學大會暨中國臨床腫瘤學會(CSCO)學術年會在廈門召開。本屆CSCO大會備受業(yè)界關注，近期國家加速新藥審批審評措施的出臺，勢必將加速制藥行業(yè)的研究成果轉化效率，而CSCO大會 -- 這一國內臨床腫瘤學界的別學術會議所發(fā)布的國內外最新前沿治療方案和新藥臨床試驗結果，也將比以往更快速地被引入臨床實踐，讓國內的癌癥患者獲益。
作為全球抗腫瘤領域領先者，羅氏制藥公布的最新研究成果一直在CSCO大會上備受矚目。2018年，羅氏制藥在肺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸癌、淋巴瘤等領域的新藥研發(fā)取得可喜進展，最新公布的試驗數(shù)據(jù)證明，羅氏多款抗腫瘤藥物能顯著延長患者生存期，降低復發(fā)或死亡風險：
肺癌：晚期非小細胞肺癌變?yōu)槁圆∫殉蔀楝F(xiàn)實
今年8月，國家藥監(jiān)局正式批準阿來替尼（商品名安圣莎®）用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK )陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，為該人群患者帶來了全新治療選擇。根據(jù)國際臨床研究ALEX結果，阿來替尼用于一線治療ALK陽性晚期NSCLC，將中位無進展生存期(PFS)時間延長到34.8個月，是現(xiàn)有標準治療方案近3倍，疾病進展或死亡風險降低57%，開創(chuàng)了晚期肺癌治療的新高度，意味著把晚期肺癌變成“慢性病”已經成為現(xiàn)實。
免疫治療領域，美國食品藥物管理局(FDA)批準的第一個PD-L1抑制劑Atezolizumab臨床研究取得突破性進展。研究證實Atezolizumab聯(lián)合抗血管生成藥物貝伐珠單抗和化療無論在總生存期還是無進展生存期均明顯優(yōu)于目前的一線標準治療貝伐珠單抗聯(lián)合化療，特別對于表皮生長因子受體(EGFR)或ALK陽性和肝轉移的人群，疾病死亡風險降低46%，可成為晚期非鱗NSCLC一線治療的新標準。
抗腫瘤血管生成是一種全新的靶向治療策略，通過改善腫瘤周圍的微環(huán)境，阻斷營養(yǎng)腫瘤的血管生成。相關研究數(shù)據(jù)結果顯示，抗血管生成藥物貝伐珠單抗聯(lián)合厄洛替尼一線治療EGFR活化突變晚期NSCLC患者是重要的治療選擇，其中位無進展生存期(PFS)達到16.9個月，且耐受性良好。
乳腺癌：HER2陽性乳腺癌雙靶向療法患者獲益更大， 三陰性乳腺癌治療有望取得突破
眾所周知，乳腺癌并非一種單一疾病而是一類疾病，需規(guī)范個體化“分型”治療。HER2陽性和三陰性乳腺癌(TNBC)是兩種預后相對較差的亞型，新個體化治療方案讓這些患者獲益。
全球APHINITY研究證實，靶向藥物帕妥珠單抗聯(lián)合標準曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療時，復發(fā)或死亡風險降低19%，且對于高風險患者獲益更大。據(jù)悉，今年8月，羅氏制藥已向國內藥監(jiān)部門遞交了相關申請，將為HER2陽性乳腺癌患者帶來福音。
免疫治療領域，全球首個在轉移性三陰乳腺癌(mTNBC)患者人群中公布陽性結果的III期免疫治療研究結果顯示了良好效果及安全性，PD-L1抑制劑Atezolizumab聯(lián)合化療白蛋白結合型紫杉醇(Abraxane)可顯著降低一線轉移性或不可切除性局部晚期TNBC患者的疾病進展或死亡風險。
淋巴瘤：全新在研藥物為復發(fā)難治性細胞淋巴瘤患者帶來希望
彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中發(fā)病率較高的惡性腫瘤。復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者預后極差，而且因受到診療水平、耐受性和社會經濟等因素的制約，約50%的患者無法接受移植治療。這部分不適合移植的R/R DLBCL患者，因缺乏有效的治療藥物而失去治療機會。
Polatuzumab vedotin的出現(xiàn)為復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者帶來希望。Polatuzumab vedotin是CD79b單克隆抗體聯(lián)合抗有絲分裂藥物MMAE的耦聯(lián)物。研究證實，對于不適合移植的R/R DLBCL，對比單純BR方案（苯達莫司汀和美羅華組合的化療方案），Polatuzumab vedotin聯(lián)合化療方案使患者延長了4個月和7.1個月的無進展生存期和總生存期。Polatuzumab已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法(BTD)認定，被歐洲藥物管理局(EMA)授予優(yōu)先藥物(PRIME)認定，預計將于2019年在海外獲批。
結直腸癌：低危III期結直腸癌化療縮短三個月
化療在晚期結直腸癌的綜合治療中占據(jù)重要地位。作為一種新型口服化療藥物，卡培他濱與持續(xù)靜脈滴注的氟尿嘧啶(5-FU)療效與安全性相當，但使用更方便。奧沙利鉑聯(lián)合化療方案是III期結直腸癌的輔助治療標準方案。但奧沙利鉑治療相關的神經毒性卻將伴隨患者余生。有研究證實III期低危結直腸癌患者化療可縮短為三個月，減少對患者的損傷。
研究表明使用3個月卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑(CAPOX)方案，其療效不亞于六個月亞葉酸鈣、5-FU聯(lián)合奧沙利鉑(FOLFOX)方案，但神經毒性降低一半以上。為此，2018CSCO結直腸癌指南也做了相應修改：III期低危患者(T1-3N1)可考慮3個月的CAPOX方案輔助化療。
對于轉移性結直腸癌(mCRC)的二線治療，研究顯示，伊立替康聯(lián)合卡培他濱(mXELIRI)方案在亞洲人群中二線治療中的療效不劣于標準化療方案亞葉酸鈣、5-FU和伊立替康聯(lián)合化療(FOLFIRI)且安全可控。Pan-Asian ESMO指南和2018CSCO結直腸癌指南由此首度納入mXELIRI+/-Bev劑量調整方案作為推薦的二線治療方案。
胃癌：新治療方案有效提升患者生存率
胃癌患者在接受治療前應接受HER2檢測已成為共識。HER2陽性胃癌患者一般預后較差，需進行抗HER2治療。曲妥珠單抗是國內較早獲得批準治療胃癌的靶向藥物，化療聯(lián)合曲妥珠單抗可顯著延長HER2陽性的晚期胃癌總生存期。一項中國多中心研究給出了更優(yōu)策略，多西他賽及卡培他濱聯(lián)合曲妥珠單抗治療HER2陽性晚期胃癌患者，OS和PFS達到20.9個月及8.1月，均好于之前方案研究結果，且安全性良好，為HER2陽性乳腺癌患者帶來新的治療方案。
在臨床實際當中，初診即為局部晚期的胃癌患者大概占全部的70%左右，這類患者單獨手術療效不佳，需要圍手術期的輔助治療。研究證實，卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑(XELOX)方案圍手術期治療可切除胃癌的療效和安全性令人滿意，可以推薦其用于術前新輔助治療。
肝癌：免疫治療與靶向聯(lián)合用藥將大幅提升緩解率
“起病隱匿”是肝癌最顯著的特征，80%的患者一經發(fā)現(xiàn)就已屬晚期，只能通過化療、靶向治療等手段治療。然而，肝癌靶向治療藥物一直效果不盡如人意，免疫治療藥物加靶向藥物聯(lián)合治療的方案將改變肝癌治療“一藥難求”的局面。PD-L1抑制劑Atezolizumab聯(lián)合貝伐珠單抗用于晚期肝細胞癌一線治療的研究顯示：35例可評估患者當中，中央獨立影像學評估有2例達到完全緩解，16例部分緩解，確認總體緩解率為51%，顯示了良好早期療效和安全性。
羅氏此次公布的臨床研究結果令人振奮，不但改寫了多個癌種的診療指南，還將進一步推動我國臨床腫瘤治療的精準化發(fā)展，為癌癥患者帶去希望。作為全球生物制藥行業(yè)的領先者，羅氏致力于繼續(xù)研究和開發(fā)更多創(chuàng)新藥物，并通過先進的個體化醫(yī)療體系與中國臨床實際需求相結合，讓每一位患者都獲得最適合的個體化治療方案，引領中國的癌癥診療進入慢病化管理時代。
