東京2018年8月14日電 /美通社/ -- 株式會社鐘化（Kaneka Corporation，總部所在地：東京都港區(qū)，社長：角倉護(Mamoru Kadokura)）已經(jīng)在Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd.（鐘化新加坡（私人）有限公司，總部所在地：新加坡，社長：山田和彥(Kazuhiko Yamada)）安裝了被應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，依據(jù)cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）進行的商業(yè)性生產(chǎn)也由此從2018年6月開始啟動。

Kaneka officially starts continuous manufacturing under GMP

在小分子醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域，近期需求開始傾向于增加更加多元化、小型化的靶標的數(shù)量。在這些變化的驅(qū)使下，現(xiàn)在需要利用更加高效的生產(chǎn)技術(shù)來處理現(xiàn)在所需的范圍廣泛的靶標。連續(xù)生產(chǎn)(Continuous Manufacturing)/流動化學(Flow Chemistry)是一種制造技術(shù)，支持引進幾乎不與操作人員發(fā)生接觸的原材料，并帶來簡單、安全和方便的制造方式，包括在典型間歇反應(yīng)條件下要求滿足嚴酷/危險條件的反應(yīng)。我們的設(shè)備獨一無二，鐘化所設(shè)計的反應(yīng)器由于能夠根據(jù)實驗室和擴展研究選擇反應(yīng)管的相關(guān)參數(shù)，可以為多種多樣的應(yīng)用提供支持，帶來表現(xiàn)水平較高的反應(yīng)器性能。鐘化新加坡公司已經(jīng)在2017年獲得了FDA *1制造商資質(zhì)，而我們希望能夠?qū)⑦@種連續(xù)生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)用于不同的監(jiān)管性起始物料（Regulatory Starting Material，簡稱“RSM”）、中間體和原料藥(API)項目，包括要求進行GMP *2生產(chǎn)的靶標。

鐘化擁有從過程開發(fā)到商業(yè)性生產(chǎn)的強大能力，并能提供良好的品質(zhì)保證，我們現(xiàn)在希望能夠在醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)領(lǐng)域，利用這項新技術(shù)，來擴大我們的解決方案服務(wù)。

*1. FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的縮寫。FDA是美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部下屬部門，負責對醫(yī)藥產(chǎn)品的制造、營銷和銷售進行監(jiān)管。

*2. GMP是良好生產(chǎn)規(guī)范(Good Manufacturing Practice)的縮寫，后者是確保產(chǎn)品具有始終如一的高品質(zhì)方面的推薦準則和較低要求。

鐘化新加坡（私人）有限公司信息

代表：首席執(zhí)行官山田和彥

實收資本：1600萬新加坡元

總部所在地：新加坡

成立時間：1979年

經(jīng)營范圍：醫(yī)藥產(chǎn)品的制造和銷售