上海2018年1月24日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布旗下在研產(chǎn)品新化合物（NCE）及中國(guó)1.1類化學(xué)新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已于近日在華完成II期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，LY03005在治療抑郁癥方面取得積極療效。目前，集團(tuán)在國(guó)內(nèi)及海外的產(chǎn)品線布局進(jìn)展順利，在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新制劑及創(chuàng)新藥在美開展注冊(cè)及臨床研究，并獲突破性進(jìn)展。

這一利好消息彰顯了綠葉制藥堅(jiān)定全球化發(fā)展，深度布局未來(lái)產(chǎn)品線的戰(zhàn)略意圖。作為重要的戰(zhàn)略性市場(chǎng)，綠葉制藥正在加大對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟和日本的持續(xù)投入，大大加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個(gè)戰(zhàn)略市場(chǎng)的上市速度，為早日躋身全球領(lǐng)先制藥企業(yè)打下基礎(chǔ)。

LY03005是以緩釋片形式制備的獨(dú)家鹽酸安舒法辛產(chǎn)品（一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI）），用于治療抑郁癥，基于綠葉制藥集團(tuán)新型化合物平臺(tái)研發(fā)而成。傳統(tǒng)的抗抑郁藥物，諸如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）等一般會(huì)存在一些藥物缺陷：如快感缺乏癥、性功能障礙及無(wú)法改善認(rèn)知障礙等。而LY03005預(yù)計(jì)比傳統(tǒng)抗抑郁藥物更有助于保護(hù)患者的性功能、安全性更高、起效更快、療效更好。

綠葉制藥集團(tuán)擁有涵蓋緩釋片化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制備的專利。化學(xué)成份及晶體形態(tài)的專利已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本及韓國(guó)等國(guó)家獲得。此外，該化學(xué)成份專利已獲授出，有效期至2026年。集團(tuán)計(jì)劃在美國(guó)、日本、中國(guó)、歐洲及其他國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)和上市該產(chǎn)品。

LY03005的主要療效終點(diǎn)具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

近期完成的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，通過(guò)10家臨床研究中心進(jìn)行。該項(xiàng)試驗(yàn)中，260例抑郁癥患者被隨機(jī)分配至LY03005組或安慰劑組。

II期試驗(yàn)初步結(jié)果顯示，試驗(yàn)成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)目標(biāo)，6周末主要療效指標(biāo)漢密爾頓17項(xiàng)抑郁量表（HAM-D17）總分較基線減分值，LY03005的三個(gè)劑量組（40mg、80mg、160mg）均顯著優(yōu)于安慰劑（P<0.05）。關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表 (MADRS) 總分6周末較基線變化，LY03005各組均顯著優(yōu)于安慰劑（p<0.05）。

此外，LY03005有較好的安全性和耐受性，常見不良反應(yīng)表現(xiàn)為惡心、頭暈等，而LY03005的副作用大多表現(xiàn)為輕到中度。以上發(fā)現(xiàn)初步證明了LY03005治療抑郁癥的有效性及安全性。

值得一提的是，大部分其他抗抑郁藥的II期臨床試驗(yàn)樣本量普遍偏小，主要療效終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的難度較大。統(tǒng)計(jì)最近上市的6種抗抑郁新藥的12項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，僅3項(xiàng)（占比25%）試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。LY03005 II期臨床試驗(yàn)盡管每組樣本量較小，但與安慰組相比達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，取得了令人鼓舞的結(jié)果。

綠葉制藥中樞神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品線全球發(fā)力

抑郁癥是中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域的一種常見病，全球范圍內(nèi)的患者已超過(guò)3億人。根據(jù)IQIVA資料，抗抑郁藥在2017年前九個(gè)月于美國(guó)和歐洲的市場(chǎng)規(guī)模分別達(dá)到37億美金和22.3億美金；而同期中國(guó)抗抑郁藥市場(chǎng)的規(guī)模約為34.5億元人民幣，從2015年到2017年前九個(gè)月以約13.3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率上升。

作為集團(tuán)聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一，綠葉制藥在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局深遠(yuǎn)。除了LY03005以外，治療精神分裂癥的緩釋微球制劑 LY03004（注射用利培酮緩釋微球）計(jì)劃在本年度同時(shí)申報(bào)中美上市申請(qǐng)；此外，集團(tuán)的海外產(chǎn)品線中，治療帕金森氏病的在研藥物L(fēng)Y03003、治療輕度至中度老年癡呆癥的卡巴拉汀多天透皮貼劑等新藥項(xiàng)目進(jìn)展順利。

綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：我們非常看好這些藥物在中國(guó)以及海外的市場(chǎng)前景。未來(lái)我們計(jì)劃將這些藥物推向中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等戰(zhàn)略市場(chǎng)及全球其他市場(chǎng)，幫助全球范圍內(nèi)更多有需要的患者，我們對(duì)于中樞神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品線的布局與發(fā)展充滿信心。