北京和上海2017年7月25日電 /美通社/ -- 全球眼科領域的領導者諾華公司日前在巴塞爾宣布，在HAWK和HARRIER這兩項III期臨床研究中，RTH258（brolucizumab）6mg治療方案達到主要終點和關鍵次要終點。在HAWK研究中，RTH258 3mg也達到了這些終點。這些關鍵研究在全球400個研究中心共招募了1800多例新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者。主要療效終點為第48周較佳矯正視力（BCVA）與基線相比的平均變化。關鍵次要療效終點為治療第36-48周的BCVA與基線相比的平均變化。主要和關鍵次要療效終點均已達到，p值具有高度顯著性。RTH258顯示出良好的耐受性，眼部和非眼部（全身）總體不良事件發(fā)生率均與阿柏西普相當。
與需每8周給藥一次的阿柏西普相比，RTH258顯示出持久的療效。在負荷劑量期至第48周期間，多數(shù)患者（HAWK研究中57%的患者以及HARRIER研究中52%的患者）每12周接受一次RTH258治療（q12w）即可維持療效。
諾華全球藥品開發(fā)負責人兼首席醫(yī)學官Vas Narasimhan指出：“上述結(jié)果明確且有力地證明了RTH258能夠降低注射頻率，同時提供良好的視力改善效果。諾華在開發(fā)視力保護藥物方面一直不懈努力，此次我們也樂于看到RTH258為nAMD的治療帶來了新的希望?；谶@些有力的數(shù)據(jù)，我們期待與藥品監(jiān)管部門合作，將這一前沿療法引入市場，以造福廣大患者?！?/p>
對RTH258的詳細數(shù)據(jù)分析還在進行中，分析結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學大會上公布。RTH258是一種高度創(chuàng)新的單鏈抗體，與已批準療法相比，它能顯著提高眼內(nèi)的抗體濃度。諾華希望能夠在完成最終生產(chǎn)工藝的藥物動力學研究之后，于2018年進行藥品備案。
RTH258具有藥效長、療效好、給藥頻率較低等優(yōu)勢，能滿足nAMD患者的各種臨床需求。
关于HAWK和HARRIER
HAWK和HARRIER在全球400个研究中心共招募了1800多例患者，是首批也是目前唯一的专门针对nAMD患者的全球头对头比较临床研究，前瞻性地证明了研究药物每12周注射1次具有出色的疗效。
这两项研究均为持续96周的前瞻性、随机、双盲、多中心研究，是RTH258 III期临床开发的一部分。这两项研究的目的是比较玻璃体内注射RTH258 6mg和3mg（仅HAWK研究有RTH 258 6mg剂量组）与阿柏西普2mg相比在nAMD患者中的疗效和安全性。HAWK和HARRIER研究的主要疗效终点为第48周时最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的平均变化。次要终点包括治疗第36-48周BCVA与基线相比的平均变化、治疗第48周时接受q12w给药的患者比例和解剖学参数。
在两个研究方案中，患者被随机分至RTH258治疗组或阿柏西普治疗组。经过3个月的负荷剂量期后，RTH258治疗组患者立即接受每12周1次的药物治疗，并可根据预定访视中的编盲疾病活动度评估结果调整给药频率至每8周1次。阿柏西普则根据药品标签每2个月给药1次。
在HAWK和HARRIER这两项III期临床研究中，RTH258 6mg均达到了主要和关键次要终点。HAWK试验评价的RTH258 3mg也达到了这些终点。两项研究的p值均具有高度显著性。
关于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD或湿性AMD）
nAMD是导致北美、欧洲、澳大利亚和亚洲65岁以上人群出现严重视力下降和失明的主要原因，在全球范围内预计有2000万-2500万患者受该疾病影响。当负责精细、中心视觉的视网膜区黄斑的下方有异常血管形成并生长时，即发生nAMD。此类血管较为脆弱，易引起液体和血液渗漏，破坏正常的视网膜结构，并最终造成感光细胞损伤。
nAMD的早期症状包括视觉失真或视物变形以及视物模糊。快速诊断和干预至关重要。随着疾病的进展，细胞损伤逐渐增多，视觉质量会进一步降低，甚至导致中心视力完全丧失，患者无法阅读、开车或认出熟人。如果不给予治疗，视力可在几天内恶化。
