上海2017年7月17日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)于7月17日宣布，公司重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液CS1001獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，標(biāo)志著我國(guó)首個(gè)自然全長(zhǎng)、全人源抗PD-L1單克隆抗體成功進(jìn)入臨床研究開發(fā)階段。

CS1001在經(jīng)過(guò)8個(gè)多月的評(píng)審后，獲得CFDA頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。CS1001是由基石藥業(yè)獨(dú)立開發(fā)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，全球第一個(gè)由國(guó)際領(lǐng)先的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)篩選、一步得到全人序列的PD-L1單抗藥物，為全新分子結(jié)構(gòu)的一類治療用生物制品。全長(zhǎng)人源抗體最接近人體自身的G型免疫球蛋白(IgG)，能降低其在病人體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)，從而確保藥物暴露量與臨床療效。基石藥業(yè)目前已啟動(dòng)CS1001在晚期腫瘤患者中的一期臨床試驗(yàn)。擬定的臨床適應(yīng)癥包括中國(guó)常見及高發(fā)的多個(gè)癌種。

“我很高興基石藥業(yè)的首個(gè)IND申請(qǐng)順利通過(guò)CFDA評(píng)審，獲準(zhǔn)開展臨床研究。這是公司發(fā)展的重要里程碑。”基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，這一進(jìn)展為基石藥業(yè)后續(xù)進(jìn)行具有開創(chuàng)性的，以PD-L1為骨架的多種聯(lián)合治療開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。基石藥業(yè)將憑借其在臨床研發(fā)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，以及豐富的腫瘤藥物產(chǎn)品線，盡早為中國(guó)的腫瘤患者帶來(lái)希望。

以 PD-1/PD-L1 等檢查點(diǎn)抑制劑為代表的免疫療法代表了全球腫瘤治療的方向，已在多種腫瘤獲得了確切且突破性的治療效果，開創(chuàng)了人類治療腫瘤的新時(shí)代。目前，全球已有五個(gè)PD-1/PD-L1新藥獲得批準(zhǔn)上市，涉及10余種適應(yīng)癥，中國(guó)尚無(wú)同類產(chǎn)品成功開發(fā)上市。基石藥業(yè)獨(dú)立開發(fā)的CS1001未來(lái)有望滿足中國(guó)患者對(duì)此類藥物的迫切需求。