深圳2019年11月4日 /美通社/ -- 2019年10月25日，BSI攜手醫(yī)療器械行業(yè)專家，在深圳成功舉辦 “BSI醫(yī)療器械法規(guī)論壇”。此次論壇以“臨床、上市后監(jiān)督（PMS）、上市后臨床跟蹤（PMCF）”為主題，聚集了200多位醫(yī)療器械企業(yè)代表，大會(huì)現(xiàn)場反響熱烈，專家們精彩的演講獲得與會(huì)嘉賓們的高度評(píng)價(jià)。
對醫(yī)療法規(guī)人而言，“臨床”是一個(gè)繞不過去的關(guān)鍵詞。臨床數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)是證實(shí)醫(yī)療器械安全和有效的最終方法，是醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證最核心的內(nèi)容，也是各國法規(guī)注冊審評(píng)過程中的關(guān)注點(diǎn)。
尤其在歐盟新法規(guī)MDR/IVDR的監(jiān)管背景下，正確理解醫(yī)療器械臨床評(píng)估、上市后監(jiān)督（PMS）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、體外診斷IVD產(chǎn)品的性能評(píng)估和上市后性能跟蹤（PMPF）等法規(guī)要求十分重要。
聚焦醫(yī)療器械法規(guī)解讀，推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展
BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)計(jì)利方先生發(fā)表開場致辭，他強(qiáng)調(diào)了“透明、差距、溝通”三個(gè)關(guān)鍵詞，他表示：“希望此次論壇能為企業(yè)傳遞BSI對法規(guī)的專業(yè)解讀，幫助企業(yè)識(shí)別自身與法規(guī)的差距。同時(shí)也強(qiáng)調(diào)在CE認(rèn)證的過程中與技術(shù)專家高效溝通的重要性。”
北京醫(yī)鳴技術(shù)有限公司CEO馬敏女士在隨后的致辭中提到：“隨著國家醫(yī)改的推進(jìn)，國家從治療疾癥逐步向預(yù)防、康復(fù)、診斷三大領(lǐng)域轉(zhuǎn)換。目前，國內(nèi)藥品和器械的比例是7: 3，而全球發(fā)達(dá)國家的比例是1: 1，器械市場一定會(huì)有很大的爆發(fā)。”
立足法規(guī)前沿，傳遞最新解讀
繼全球首獲MDR授權(quán)后，BSI再次首獲IVDR全范圍授權(quán)。在此次論壇上，BSI兩位技術(shù)專家為與會(huì)嘉賓分享了公告機(jī)構(gòu)對法規(guī)的解讀。BSI中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān)計(jì)利方先生、BSI中國區(qū)無源及IVD器械專家曾強(qiáng)松先生分別針對《歐盟MDR對臨床、上市后監(jiān)督PMS、PMCF、PSUR的法規(guī)要求》、《歐盟IVDR法規(guī)以及對性能評(píng)估、售后監(jiān)督和PMPF的要求》、《BSI對MDR和IVDR認(rèn)證的流程和要求》這3個(gè)主題進(jìn)行了深入探討。幫助企業(yè)提前布局了解新法規(guī)的變化重點(diǎn)。
此次臨床專題論壇也吸引了3位行業(yè)專家前來參加會(huì)，并分享各自領(lǐng)域的專業(yè)積淀。全球臨床/法規(guī)質(zhì)量顧問和策略師David R Rutledge先生、法規(guī)戰(zhàn)略總負(fù)責(zé)人及法規(guī)技術(shù)顧問金香丹女士、北京醫(yī)鳴技術(shù)有限公司商務(wù)總監(jiān)林云女士分別就《MDR法規(guī)下，器械注冊策略的選擇及成功案例分享》、《基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)下的風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)和PMCF新概念》、《真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)助力企業(yè)滿足法規(guī)需求》進(jìn)行熱議。
BSI作為全球領(lǐng)先的歐盟公告機(jī)構(gòu)，在過去的100多年中，積累了多產(chǎn)品領(lǐng)域（骨科、心血管、有源植入、藥械組合等）的豐富經(jīng)驗(yàn)。全球前20強(qiáng)的醫(yī)療器械廠商中，選擇BSI的廠商高達(dá)95%。BSI能為全球醫(yī)療器械制造商提供全范圍的MDR認(rèn)證和IVDR認(rèn)證服務(wù)。憑借全球技術(shù)專家資源，全面支持中國本地企業(yè)開拓國際市場，協(xié)助企業(yè)不斷提高核心競爭能力。
